Nanomedicinas: las ventajas de su aplicación y la necesidad de un marco regulatorio

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En el relanzamiento de su revista científica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó un informe detallado sobre los aspectos a tener en cuenta a la hora de regular y aprobar productos nanotecnológicos que sean aplicados en el campo de la salud.

Existe un amplio consenso en la comunidad científica sobre la relevancia a futuro de los usos de la nanotecnología en el ámbito de la salud, los cuales incluyen desarrollos para el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades a través de distintas tecnologías que permiten liberar medicamentos de forma controlada, contar con nuevas terapias y dispositivos de detección y disponer de nanomateriales biocompatibles para fines regenerativos.

Si bien hay un amplio abanico de opciones, los nanofarmacéuticos - nanomateriales que sirven de plataforma para el transporte y la liberación controlada de ingredientes farmacéuticos activos - son predominantes y representan la mayoría de las nanomedicinas aprobadas hoy en día a nivel global. Sin embargo, debido a su complejidad, cambios en los métodos de elaboración, en la composición o en la calidad de la materia prima del producto, pueden conducir a variaciones considerables en las propiedades fisicoquímicas y en la eficacia de dichas formulaciones.

Según concluye el informe realizado por los especialistas de la ANMAT, “la caracterización de estos productos requiere de una exhaustiva evaluación de sus parámetros fisicoquímicos, farmacotécnicos y microbiológicos, junto con la inclusión de ensayos preclínicos que permitan estudiar la farmacocinética, farmacodinamia y la toxicidad del producto” para su posterior aprobación y uso en caso de obtener buenos resultados.

La investigación, desarrollo y regulación de estos sistemas definidos como Drogas Complejas No Biológicas (NBCD, por su sigla en inglés) representa un desafío y requiere una evaluación diferenciada de los productos sintéticos tradicionales. Dado que la normativa establecida para las especialidades medicinales tradicionales resulta insuficiente en cuanto a su capacidad de describir las características y propiedades moleculares microscópicas y fisicoquímicas de estos productos, la ANMAT publicó en el año 2019 la disposición Nº 9943/19 con el fin de brindar un marco regulatorio complementario para el registro de especialidades medicinales nanofarmacéuticas.

A modo de guía y con el objetivo de poder implementar esta disposición, la ANMAT publicó en su revista científica, un informe específico y muy bien detallado sobre la doxorrubicina liposomal y los requerimientos regulatorios para su aprobación. La doxorrubicina es uno de los fármacos más utilizados para el tratamiento de tumores hematológicos y sólidos y al ser encapsulada en liposomas pegilados permite reducir los efectos adversos relacionados con su toxicidad en comparación con su administración en forma libre. De esta manera, puede incrementarse la dosis suministrada, dando como resultado un aumento en la eficacia del tratamiento.

En principio, esto permite inferir que los sistemas de liberación controlada de medicamentos en base al uso de nanomateriales (liposomas, micelas, lípidos nanoparticulados, nanopartículas proteicas, nanoparticulas poliméricas, conjugados poliméricos con proteínas o fármacos y nanocristales) podrían mejorar la biodisponibilidad de los principios activos en el organismo y su biodistribución en el sitio específico de interés de acción.

Por otro lado, dichos principios activos, al estar encapsulados y protegidos, tendrían un menor efecto tóxico, volviéndose más seguros respecto de su administración libre. Pero para garantizar la eficacia y seguridad de las nanomedicinas es necesario contar con ensayos clínicos y pre-clínicos rigurosos que cumplan con los requerimientos de los entes regulatorios para su aprobación.

Para leer el informe “Guía para la Implementación de la disposición ANMAT Nº 9943/19: Especialidades Medicinales Nanofarmacéuticas, Doxorrubicina Liposomal” (páginas 25-32) y el primer número completo de la revista científica de ANMAT, podés ingresar aquí.


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