Tras superar los ensayos preclínicos y clínicos fase 1, INMUNOVA comienza la etapa final de pruebas, en pacientes pediátricos de distintos hospitales y centro de salud del país, de un medicamento que podría prevenir esta enfermedad endémica en la Argentina.
El desarrollo – patentado de forma conjunta con el CONICET – consiste en un suero hiperinmune, similar a los anticuerpos utilizados contra el veneno de serpientes y alacranes, que tiene la capacidad de bloquear la toxina generada por la bacteria Escherichia Coli y, de esa manera, evitar la progresión hacia la enfermedad. Recientemente aprobado por la ANMAT, comenzará los ensayos clínicos fase II/III en hospitales y centros periféricos de salud de Capital Federal y provincia de Buenos Aires, para estudiar su seguridad y eficacia en niños menores de 10 años a los cuales se les haya detectado tempranamente Shigatoxina.
El medicamento que será suministrado por vía endovenosa luego de contar con el consentimiento legal de los padres del paciente, estará disponible en los hospitales Italiano, Garrahan y Casa Cuna de Capital Federal, Hospital Ludovica de La Plata y Penna de Bahía Blanca. Los resultados obtenidos de las pruebas realizadas, en un período mínimo de 2 años, sobre 400 niños infectados, bajo la supervisión de un Comité de Monitoreo de Datos compuesto por expertos internacionales en nefrología pediátrica, permitirá determinar la aprobación del tratamiento de una enfermedad que por el momento es considerada huérfana.
“A las pruebas que se realizarán en los hospitales que ya confirmaron su participación, nuestro objetivo es incluir a instituciones de salud de otras provincias como Córdoba, Santa Fe, Neuquén y grandes ciudades como Mar del Plata y Rosario, donde la presencia de casos de Síndrome Urémico Hemolítico es considerable” afirmó el Dr. Linus Spatz, director de INMUNOVA. En Argentina, el país con mayor incidencia en el mundo, hay aproximadamente 5 mil infecciones por Shigatoxina en un año, de los cuales entre un 10% y un 15% de los casos terminan desarrollando el síndrome y entre un 3% y un 5% resultan mortales.
Además de las aprobaciones correspondientes en el territorio nacional, el producto recibió la designación de droga huérfana en Europa y está en trámite en los Estados Unidos por ofrecer una posible solución de una enfermedad hasta el momento desatendida. A su vez, ya fue presentado el programa de desarrollo clínico del producto ante la EMA ( European Medicines Agency) y la FDA (Food and Drug Administration), bajo las formas de “Scientific Advice” y “pre-IND meeting”, respectivamente. El interés explícito de estos países como Gran Bretaña, Canadá o Japón, se debe a la presencia de brotes periódicos: en el verano de 2011, Alemania tuvo un brote de 4 mil infectados, de los cuales más de 800 desarrollaron el síndrome y 53 murieron.
INMUNOVA, actualmente incubada en el edificio de la Fundación Argentina de Nanotecnología, surgió hace 9 años del Instituto Leloir y del Instituto de Medicina Experimental – dependiente de la Academia Nacional de Medicina y el CONICET – y su principal desarrollo tecnológico consiste en una plataforma patentada, llamada IMC (Immuno Multi Carrier) que permite el diseño de inmunomoduladores recombinantes de última generación. En el largo proceso del desarrollo de este medicamento para prevenir SUH, ha trabajado con el Centro de Medicina Comparada (CONICET – UNL) en las pruebas preclínicas realizadas sobre animales, con el Hospital Italiano en los ensayos clínicos fase I en adultos voluntarios sanos y con el Instituto Malbrán en la validación de los kits de diagnóstico rápido para detectar Shigatoxina.
Sobre el Síndrome Urémico Hemolítico
Conocida como el “mal de las hamburguesas crudas”, por ser el consumo de carne vacuna mal cocida su principal fuente de contagio, el SUH también puede ser ocasionado por la ingesta de frutas, verduras, leche sin pasteurizar o agua contaminada con Escherichia Coli. Esta bacteria, presente fundamentalmente en el aparato digestivo de la vaca y transportada en su material fecal, ingresa al organismo principalmente por vía oral, coloniza el intestino y comienza a producir la toxina shiga que luego pasa al torrente sanguíneo. Finalmente, se deposita en los riñones, provocando la destrucción de glóbulos rojos y plaquetas, afectando la función renal y en algunos casos el sistema nervioso central.
El Síndrome Urémico Hemolítico es la principal causa de insuficiencia renal aguda en niños menores de 5 años y el responsable del 20% de los trasplantes de riñón pediátrico. En caso de no provocar la muerte (entre un 3% y un 5% de los casos), puede dejar secuelas de por vida como hipertensión arterial y alteraciones neurológicas. Sus síntomas más comunes son diarrea con sangre, dolores abdominales, vómitos, convulsiones y deficiencia renal. Las opciones para prevenir su contagio son cocinar bien la carne, lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir al baño, antes de manipular alimentos y después de tocar alimentos crudos, lavar bien frutas y verduras y consumir agua potable y leche pasteurizada.
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